创新医疗器械产品的审批在全世界医疗器械行业中都是*受关注的问题之一。今年国家食品药品监管部门发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(征求意见稿)和《关于简化医疗器械重新注册申报资料的规定(试行)》(征求意见稿)后，很快在医疗器械行业引起巨大反响。有业内人士表示，为了有效地激励和保护国内企业开展创新，还应该制定更为完善的配套政策。

不管是国内医疗器械行业的发展形势，还是全球医疗器械行业的发展现状，都表明当前医疗器械企业只有不断加强创新才能在未来的医疗器械市场上获得生存空间，如果安于现状终将被市场淘汰。

为了鼓励医疗器械的研究和创新，今年3月，国家食品药品监管部门发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(征求意见稿)和《关于简化医疗器械重新注册申报资料的规定(试行)》(征求意见稿)，并表示未来将会对创新医疗器械实行优先审批、开通绿色通道等。

据相关政策，创新医疗器械将会获得优先办理。但所申报的产品须具有该产品核心技术的自主知识产权，产品主要作用机理为国内*，产品性能或*性与同类产品比较有根本性改进，技术上要处于国际*水平，并且具有显著的临床应用价值等。对于创新医疗器械，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构要按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审批，这种种要求表明了我国推进医疗器械创新发展的决心。

开通创新医疗器械审批绿色通道的消息在我国医疗器械行业引起了极大反响。近日在深圳召开的医疗器械监管政策研讨会上，山东新华医疗器械股份有限公司的陈勇表示，在医疗器械法规中还应该进一步明确“创新”的定义与主题，并且要区分国内创新、世界创新和应急创新，在审批流程和监管模式上，也要按照国内创新、世界创新和应急创新的不同特点制定出不同的法规。

有许多企业希望政府部门为创新医疗器械的审批机制制定更为完善的配套政策，做到有效地激励和保护国内企业开展创新。政府部门应该有针对性地鼓励创新，重点鼓励我国医疗器械产业中实力薄弱、发展缓慢的产品的创新，比如放疗设备等，以推进产业优势的形成，使相关企业能参与国际竞争。