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三部门联合取消了对8种医械产品的强制认证
日期:2013-05-06 17:58:06 阅读数:1103
据了解,日前我国的相关部门取消了八种医疗器械的强制认证管理,这是国家药监局、国家质检总局和国家认证认可监督管理委员会联合作出的决定,并发布了公告。这八种医疗器械产品在取消强制认证后将纳入到器械的注册管理,而不再实行强制性的产品认证管理。
这八种医械产品包括了心电图设备、植入性心脏起搏设备、人工心肺机产品、香蕉避孕套产品、血液净化产品、血液透析产品、空心纤维透析器和x射线诊断产品等。这八种医械设备自本公告公布之日起将不再进行强制性的注册管理。
所谓的医械产品的强制认证管理是我国的产品注册制度,这种注册制度的过程是当企业在获得医械产品生产注册证书以后,才能够生产这种医械产品。另外,国家对规定的医械采取了强制性的产品认证管理,如果产品被列入到了强制认证的目录里边,相关医械企业就需要通过国家相关部门*的机构进行认证。在被标注认证标注之后,这种产品才能允许出厂、销售、进口或者进行其它的经营活动。强制性的医械产品认证目录不是一成不变的,国家相关部门会根据相关的额法律法规、产品的*风险以及产品的生产技术水平等因素来进行动态的调整。这次不再强制执行认证的产品就是依据上述多种因素做出的适当的调整。
强制认证制度有利于保证我国医械产品的使用的*性,也能够在一定程度上督促相关的企业提高生产能力和产品的质量,为广大用户*使用医疗器械产品打下了良好的基础。随着我国医械产业的飞速发展,我国会有很多的新的医械产品进入市场,也会有更多的产品被纳入到被强制执行认证的范围之内,对医械产品的强制执行认证的制度的动态监管是非常有必要的。