环球医疗器械网

新闻资讯

河北药监局下发通知部署医械经营许可审批权限下放工作

日期:2013-04-01 16:54:24  阅读数:1357

据悉,近日,河北省药监局下发了《河北省食品药品监督管理局关于做好医疗器械经营许可和后续监管工作的通知》,这一通知主要是为了加强对第二三类医疗器械经营许可审批权限调整后的监管和衔接工作。该通知从今年的三月十五日开始执行,河北省的二三类医疗器械经营许可审批工作将下放到各区县的食品药品监管局,并且采取了多种措施来做好权限下放工作。

其一,要高度重视,并且需明确职责。各市的药监局要重视医械经营许可工作,应该建立具体的组织机构,明确人员分工,明确责任,并完善相关的程序和制度。并且将上述工作落实到位,按时、有序和规范的开展医械经营许可工作。

其二,对医械审核工作要分门别类,要严格准入。对于将第二三类医械经营许可的权限下放的工作,各市局要按照不同的医械的类别并结合管理现状,对医械经营许可的企业的准入条件进行修订和健全。对审批和监管资源进行调配,对审批办的工作程序、管理流程、开须知等具体措施要制定下发,对审批行为要规范,并建立起有效的监督机制,审批程序要简化,要提高审批效率。

 其三,要严格监管,并保证实效性。对企业的申请资料要按照有关规定和标准严格审查和审核,并按照相关的规定现场对企业进行验收检查,审批工作要做到程序合法,高效及时,审批有据,要保障管理层权限的下放,但是准入标准不能降低,监管也不能弱化。各市局要履行好职责,对医械经营企业要进行摸底、巡查,加大日常监管的力度,保障医械经营企业能规范、守法和有序的经营,并保障民众的用械*。