目前，骨科植入性医疗器械是治疗多种骨科疾病的有效手段之一。这类产品属于高风险医疗器械，其*性、稳定性、有效性都备受关注。调查发现，目前，一些医疗机构在使用骨科植入性医疗器械方面还存在很多问题，必须加强监管。

检查验收不细致

有些医疗机构由供货商根据医生在术前提供的患者信息携带几种不同规格的产品，供医生在术中根据实际情况选用，其余植入性器械在术后则由供货商带回。这种情况造成器械管理人员只能在术后明确患者使用了哪种植入性器械，检查验收工作难以做得细致、灭菌操作不够规范、预验收制度形同虚设，有的甚至器械已经植入人体，医院还未索取产品注册证书等一系列问题。

记录不完整，追溯制度不严格

有些医院预验收记录不完整，在患者病历中，植入性器械的填充材料等物体的名称、规格、注册证号、批号等信息不完整甚至没有记录，产品验收及使用记录与手术记录描述不一致，产品条码及合格证管理存在漏洞，无法对医疗器械进行质量跟踪等。一旦发生医疗事故或者医疗纠纷，很难凭这些资料来确定医院是否有过错和产品是否合法。

货物来源把关不严

一些骨科器材由医生自带或与经销商联系好，经患者或家属同意后，医生自行采购并直接投入临床使用。设备科一般都只根据供货商提供的产品信息进行登记，没有起到审核把关的作用，记录很难以完整形式体现实际使用产品的信息等。

术后管理不规范

有些医院对植入性器械不良反应监测不规范，从患者体内取出来的医疗器械回收处理去向不明，处于监管盲区。

那么如何确保骨科植入性医疗器械的*性、稳定性、有效性和追溯性，保障患者用械的合法权益呢？

完善法律法规

目前无论是国家层面还是地区，都缺乏专门对植入性医疗器械管理的法律法规。因此必需制定植入性医疗器械的法律法规，尤其需要制定从患者体内取出的已使用器械的加收处理制度，以弥补法律*让监管部门有法可依。

理顺内部机制

骨科植入性医疗器械往往价位较高，一些医生受利益诱惑，单向联系销售商，一手包办医疗器械的采购，植入等工作，对此卫生、药监等相关部门要合力监管，理顺医院内部管理机制。

落实验收制度

手术中使用植入性器械规格和数量的不确定性，往往会造成采购品种和数量多于计划采购量。这就需要医院对供货企业供应的植入性医疗器械进行预验收，以确保产品的合法性。预验收内容包括供货单位的经营范围；生产企业名称、生产地址、产品名称、型号规格、产品适用范围等是否与销售凭证标明的产品信息、《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》（或《医疗器械产品生产制造认可表》）的内容一致；是否附有产品原出厂包装和生产厂家（或进口总代理商）出具的中文说明书、标签、合格证等。等到确认使用的具体品种和数量后，填写《骨科植入性医疗器械使用记录》。

使用过程留痕

植入性医疗器械属于高风险产品，没有完整的使用记录，一旦出现医疗器械不良事件或事故，就无法追溯。因些，使用记录和预验收记录同等重要，这是植入性医疗器械术后跟踪监测的重要依据。

杜绝重复使用

医院应该妥善处置已使用字过的植入性器械，按规定销毁是防止这类器械被重复使用的有效措施。