据悉，台州市药监局加强了对本地医械领域的风险监管工作。该局在以前对风险排查整顿的基础上，以风险评估、控制、剩余风险评价为原则，采取多项措施推进风险监管工作保障消除医疗器械系统性和区域性的风险隐患。为此，该局采取了多项措施。

其一，加强跟踪检查，严格实行环比监管的策略。对质量信用等级低的医疗器械企业督促其采取fmea等科学分析手段进行全方位的自我整改，对于重点监管的企业，要求其按照《关键风险防控表》开展自我整改，并及时调整监管次数，保障同类问题的零复发。

其二，对原辅料严格监管，扩大整改的成果。对于输注器具企业要求按照技术审查指导原则对原辅料的*性开展*检验和评价工作，要求企业对于未在 注册申报中明确并且没有按规定实施*性评价或者评价结果不能保证原辅料*的要禁止使用。对于义齿加工类企业对于企业所用的原辅料加强合法性管理，对于不符合国家标准行业标准要求的金属原材料和铸造金属废料禁止用来加工义齿。

其三，对医械企业加强过程控制保证产品质量，对于无菌企业对过程确认方案的科学性和确认结果的有效性要督促其提高。对体外诊断试剂企业的产品生产工艺流程组分严格和申报注册时提交的材料要保障一致性，对于有源电气企业要督促严格执行国家强制性标准，要落实新标准yy 0505的相关要求。

其四，对于医械产品的出厂控制加强监管，对产品实施抽验制度，这几年监督抽验出的不合格的产品曾经出现过，该市将输注器具、义齿产品等纳入到抽验的范围内。还要保障企业的实验室对产品的监测和识别的能力，这样才能从根本上提高医械企业对产品的检验的能力。