2013年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议于上个月中旬在北京召开，在会议上国家食品药品监督管理局副局长焦指出，今年医疗器械监管工作的重点是进行制度建设，将原有的法规体系进行完善。

在国务院法制办的工作部署中，在今年sfda将继续进行《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》的修订工作。对此焦红指出，*根本的工作是将制度建设抓好，这是一项具有长期性和全局性的工作。对于《条例》的修订工作我们要进行积极的推动，并且将与其配套的规范性的文件和规章进行完善，当然编制这些规章和规范性文件的计划国家食品药品监督管理要事先做好，如果有必要的可以将其提前公布。

《医疗器械监督管理条例》的修订工作早在去年就在sfda的推动下开始进行，曾多将组织和召开了专题会议，并且配合国务院法制办江总分析了有关的反馈意见，对于不同部门的工作进行了协调，此外还对《医疗器械注册管理办法》等配套的规章和规范性文件进行了必要的修订。

与此同时，为了完善法规体系，还对于规范性文件进行了修订，其中包括多项文件，如《关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知》、《医疗器械飞行检查工作程序》、《关于进一步明确制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知》、《关于纳米银类产品重新注册有关事宜的通知》、《关于装饰性彩色平光隐表眼镜按照医疗器械管理的公告》、《关于医疗器械管理类别调整后注册的相关工作的要求的通知》等。还制定了一些新的监管规定，如《医疗器械临床试验质量管理规范（试行）》、《医疗器械检测机构监督评审暂行规定》、《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》、《体外诊断试剂分包装注册管理规定》等。

今年为了对高风险医疗器械临床试验进行管理，将制定一些新的规范性文件，如《医疗器械临床试验管理规范》、《创新医疗器械特别审批程序》、《医疗器械生产质量管理规范（试行）检查评定标准》《临床试验较高风险医疗器械目录》、《医疗器械临床试验机构资格认可管理办法》等。

在会上，记者还了解到，sfda在今年还将进行其他多项工作的改革和推进工作。同时焦红强调，今年的中心工作是保*，将医疗器械的监管工作提升到一个新高度。