环球医疗器械网

新闻资讯

统一医疗器械行业监管行动成为当务之急

日期:2013-03-05 23:25:51  阅读数:743


作为中国当下发展*具潜力的行业之一,医疗器械产业却面临着多方管理的困扰。对此,中国医药企业管理协会的全国人大代表和政协委员纷纷呼吁:当务之急是务必要统一医疗器械行业监管行动,明确各部门的专项职能,更加快捷地解决多方管理的困境。  

中国医疗器械行业的商会声明,卫生部、商务部、科技部、药监局等多部委都规定了与医疗器械行业相关的法律和政策。其中,药监局、发改委联合国务院制定行业政策。*监管需要卫生部、药监局以及质检局的协力支持。药监局、工信部则管理生产发展方面的事务。流通渠道则由药监部和商务部一起负责。

以上所描述的交叉管理的模式常引起部门职能的重叠。比如,医疗设备管理的标准本来就应由药监局来起草,但是有可能卫生部对这一事务也有参与。再例如,技术改革和淘汰工作由工信部来负责,但是该部门同时也负责一些医疗器械产品的生产与发展方面的事务。

部门职能的重叠不仅会导致工作效率的低下,还会引起企业成本的增加。这种管理模式常常也会导致员工合作不协调,工作事务不能同意决定,甚至有些企业还在沿用2000年制定的旧版法律条例。医疗器械协会建议应该要由国家药监局统一管理医疗器械产品的监管事务。细分国家药监局对医疗器械行业各部门的监管职能,将有利于医疗器械行业统一监管的尺度,这将促进该行业的发展规划更加的完善。