对于医疗器械新产品注册类别的确定原国家药品监督管理局虽然颁布了《医疗器械分类规则》作为依据，但尚无明确的程序规定，目前各医疗器械监管部门对医疗器械新产品注册类别的确定都由各监管部门自行审查决定。

　　由于各医疗器械监管部门对《医疗器械分类规则》在认识程度和把握尺度上有所不同，从而导致医疗器械新产品注册类别的确定在实践中存在诸多问题，主要表现在以下几个方面： 1、医疗器械与非医疗器械认定混乱，同一个产品在一地被认定为医疗器械，在另一地则被认定为非医疗器械， 2、管理类别不统一，同一个医疗器械产品在一地被认定为*类医疗器械，在另一地又被认定为第二类医疗器械，3、类代码不一致同一个产品，在一地被认定为这一种类代码，在另一地又被认定为另一种类代码。

　　上述问题的存在，破坏了医疗器械产品注册的严肃性，也给医疗器械市场监管带来诸多困难，为规范医疗器械分类，原国家药品监督管理局于2000年4月颁布实施了《医疗器械分类规则》，用于指导《医疗器械分类目录》的制定并确定新的产品注册类别。

　《规则》第七条规定：国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作，依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类并报国家药品监督管理局核定。

　　对国家局确定医疗器械新产品管理类别做出的规定，并未对各级医疗器械监管部门如何确定医疗器械新产品注册类别做出规定，更没有对确定医疗器械新产品注册类别的程序做出详细具体的规定，因此在实际工作中未能得到有效地贯彻执行。