记者从四川省食药监局获悉，从2012年12月20日起，一旦发生医疗器械致人死亡事件，医疗器械生产或经营企业必须在5个工作日内，向药监局、卫生部门同时上报。

   与此同时，四川省食药监局出台了《四川省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》。细则规定，医疗器械导致死亡事件，在发现或者知道后5个工作日内，医疗器械生产企业或经营企业必须主动向监测机构报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，在发现或者知道后15个工作日内必须报告。细则于2012年12月20日起正式实施。

   细则规定，针对发生的医疗器械不良事件，省食药监局将为市民发出警示、公告等，以防范医疗器械可能对公众*和健康产生的威胁。同时将对这些医疗器械采取暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。事件发生后，医疗器械生产企业应及时分析其产品的不良事件情况，启动医疗器械再评价。同时，对自己的产品进行自查、风险分析和研究，对其医疗器械存在的*隐患进行重新评估。

   根据再评价结论，生产企业将被责令修改医疗器械标签、说明书等事项；对不能保证生产的医疗器械*有效的生产企业，将撤销其医疗器械注册证书。

   此外，为强化落实该细则，食药监局还规定，相关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中如有违反规定、延误不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，将依法给予行政处分。