为了更好的适应市场竞争以及更方便地服务患者,大型医疗机构必须及的时更新医疗器械,比如x射线机、b超机等,但是淘汰下来的医疗器械怎样处理又成了一个不可回避的问题。

通过了解,这些淘汰下来的医疗器械很多又重新进入流通领域,其中一些经过翻新后进入医疗机构,还有一部分则被大型医疗机构以帮扶的形式免费或有偿提供给层次较低的医疗机构使用。而另外一部分则被回收,成为维修医疗器械时零部件的主要来源。如今,我国还没有相关法律法规规范淘汰后医疗器械的使用行为。

淘汰后的医疗器械的新流向有哪些呢？

一、经过翻新以后重新销售。在欧美一些国家,大约有20%的医疗成像设备是再造设备。再造设备完全按照放射、电子医学和卫生信息技术行业欧洲协调委员会医疗设备再造规范进行翻新,以确保翻新后的设备质量和新设备一致。

2005年,国家药监局在《翻新再用医疗器械监督管理规定(征求意见稿)》中对翻新的医疗器械定义是这样的，已经使用过,由原生产企业或其委托的企业收回、翻新后再次销售、使用的医疗器械。同时明确指出,医疗器械翻新是指,对使用后回收的医疗器械,为使其达到注册执行的产品标准而对其进行的检修、零部件更换、调试、校准、清洁、消毒、外观整修、检验、升级或软件更换等生产性活动。

目前亟待解决的问题有: 翻新医疗器械标签包装标识不明确、翻新医疗器械的主体、操作规程也不明确。由于在现实中医疗器械的翻新行为比比皆是,在还没有法律法规规范的条件下,执法人员遇到这类问题时往往无从下手。

二、再次销售、租赁或转让。医疗机构购进新医疗器械时,旧医疗器械许多会被生产企业或经营公司折价回收。在没有进行翻新或检验检测的情况下,上述企业便将其拆卸并且销售或租赁给其它医疗机构。然而,这些器械已经使用了若干年,可能已经进行了数次维修,并且在回收过程中被拆卸,然后通过运输途径到达医疗机构,被再次组装成整机。这种情况下,医疗器械的稳定性、*性、有效性如何保证?另外,这些器械还存在标签包装标识不全,说明书、产品合格证明、进口通关单、产品注册证书、商检报告等资料不全等情况。

有些医疗机构在更新医疗器械后,将旧机器以合作、协作或销售的方式转让给层次较低的医疗机构。在转让过程中,折价收取货款,或以维修费、培训费、运输费等名义收取费用。这种行为是否属于经营行为呢?是否需办理《医疗器械经营企业许可证》?销售之前是否需要经过检验及重新出具合格证明?这些都是药监执法人员在监管中普遍遇到的问题。