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重庆市局严格监督三类医疗器械经营审批下放

日期:2013-01-07 11:50:30  阅读数:1250

   近日重庆市食品药品监督管理局下发通知,称自2013年1月1日起,重庆市三类医疗器械经营许可审批工作将下放到各区县食品药品监管分局,采取四项措施以确保监管重心下移以后的审批工作有序的进行。

    一、加强培训——2012年底前将组织各区县分局分管局领导、审批科室负责人以及具体经办人员开展专业培训,对三类医疗器械经营许可审批的工作进行全面的、细致的培训。

    二、明确须知——并明确要求了申请材料格式要按照《重庆市申办/换发/变更医疗器械经营企业许可证审批须知》的有关要求进行审核。

    三、统一标准——现场验收统一执行《重庆市医疗器械经营企业检查验收标准(表)》对申请企业的人员、场地、设施设备、管理制度等条件都做了非常明确的规定。

    四、规范要求——具体规范了体外诊断试剂管理要求、租赁经营审批要求,同时还要求各分局认真的履行工作职责,做好下放三类医疗器械经营许可审批项目的各项准备工作,保证三类医疗器械经营许可审批工作平稳进行,做到三类医疗器械经营企业准入标准和要求不降低、监管力度不放松。