2012是当之无愧的医药政策年，国家及地方出台的医药政策数量多、质量高，如新版gmp、限抗令、仿制药一致性评价、票据整治等等，这些新政或有所突破，或触及体制，或聚焦热点，或影响深远，不管如何，都对医药产业的当下及未来发展带了生机。

    1、新版gmp深入推进——2012年1月药监局发布关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知；2012年2月药监局发布关于开展药品生产企业实施新修订药品gmp情况摸底调查做好分类指导工作的通知；2012年5月，药监局要求眼内注射液，眼内插入剂，供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂在2013年12月前达到新版gmp要求，其他眼用制剂在2015年12月前达到新版gmp要求。

    2、县级公立医院改革启动——2012年6月，国务院办公厅印发《关于县级公立医院综合改革试点的意见》（以下简称《意见》），选择300个左右的县推进县级医院综合改革，力争2013年上半年总结评估，形成基本路子，为2015年实现县级医院阶段性改革目标打好基础。2012年9月，发改委发布《关于推进县级公立医院医药价格改革工作的通知》，提出按照建机制、控费用、调结构、强监管的原则，通过取消药品加成、调整医疗服务价格、改革收付费方式和落实政府办医责任。

    3、“限抗令”面市——2012年3月，卫生部发布关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知；2012年4月，《抗菌药物临床应用管理办法》正式发布，主要内容包括建立抗菌药物临床应用分级管理制度，抗菌药物今后将分为非限制使用、限制使用、特殊使用三级管理，并于2012年8月开始执行。

    4、仿制药一致性评价即将来临——2012年11月，国家食品药品监督管理局网站发布《关于征求<仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）>意见的通知》，将在2015年前完成纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药的一致性评价，初步估计涉及500多个品种；对于未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。

    5、医保支付方式改革迈步——2012年11月，人力资源社会保障部、财政部、卫生部发布《关于开展基本医疗*付费总额控制的意见》，提出用两年左右时间，在所有统筹地区范围内开展总额控制工作，并以此为基础，推进付费方式改革，结合门诊统筹的开展探索按人头付费，结合住院、门诊大病的保障探索按病种付费。

    6、降价令突破30大关——2012年3月发改委发出通知，决定从5月起调整部分消化系统类药品*高零售限价，共涉及53个品种300多个剂型规格药品，平均降幅17%，其中高价药品平均降幅22%；2012年9月，发改委宣布从10月起调整部分抗肿瘤、免疫和血液系统类等药品的*高零售限价，共涉及95个品种、200多个代表剂型规格，平均降价幅度为17%。

    7、整治票据违法行为开展——2012年8月，国家税务总局、卫生部和国务院纠正行业不正之风办公室等7个单位发出《关于开展药品、医疗器械生产经营单位和医疗机构发票使用情况专项整治工作的通知》，部署在全国范围内对从事药品、医疗器械生产经营的单位和三级以上公立医院、营利性医疗机构开展发票使用情况的专项整治；国家税务总局相关部门同时发出配套文件，强调要加大检查工作力度，重点检查问题发票，依法严肃查处相关单位的税收违法行为。

    8、药用辅料管理紧急出发——2012年4月，国家监管局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》（以下简称《征求意见稿》）；2012年8月，国家药监局制定并出台了《加强药用辅料监督管理的有关规定》，提出药用辅料将实施分类管理，其中，新的药用辅料和*风险较高的药用辅料将实行许可管理，其他辅料实行备案管理，并于2013年2月起执行。